国家药监局通报上海新兴静注人免疫球蛋白初步检测结果

　　2月6日晚，国家药监局在官方网站上公布了上海新兴相关产品初步调查情况。

调查情况显示，2月5日，国家药监局接到国家卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性。

国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验，并派出督导检查组抵达上海、江西，督促指导地方药监部门开展调查处置工作。

国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知，要求立即暂停使用该企业生产的相关产品，并及时采取封存等控制措施。

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上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测，结果均为阴性；江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。

《每日经济新闻》记者注意到，在国家药监局发布相关信息前，国家卫健委和上海市药品监督管理局已公开“上海新兴免疫球蛋白事件”最新情况。

国家卫健委回应称，2月5日，该委接到上海新兴有关情况的报告后，立即通报国家药监局，并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品，做好相关患者的病情观察和监测，配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。

国家卫健委已第一时间派出工作组赴地方指导工作，并召集专家对有关问题进行分析研判。

而上海市药品监督管理局此前发布的消息称，上海药监部门已组织执法人员和专家进驻上海新兴生产现场，开展调查处置，控制企业所有相关生产和检验记录，对产品抽样送检，并已要求企业停产，启动紧急召回。

国家卫健委在回应中明确表示，根据国际相关文献报道，结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素，专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。

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